ANGIFEN 8,75 MG 16 PASTILE (AROMĂ DE MENTĂ)

ACȚIUNE ȘI MECANISM Un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) aparținând grupei arilpropionice, care acționează prin împiedicarea sintezei prostaglandinelor, prin inhibarea competitivă și reversibilă a activității ciclooxigenazei, o enzimă ce transformă acidul arahidonic în prostaglandine. CONTRAINDICAȚII - Hipersensibilitate cunoscută la flurbiprofen sau [ALERGIE LA AINS]. Pacienți cu antecedente de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau la alte AINS, inclusiv pacienți care au prezentat atacuri de astm, rinită acută, urticarie sau edem angioneurotic după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor AINS. - [SÂNGERI GASTROINTESTINALE], [ULCER PEPTIC] activ. - Insuficiență renală severă (ClCr < 30 ml/min). - Insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh). - [INSUFICIENȚĂ CARDIACĂ] severă. - Al treilea trimestru de sarcină. VÂRSTĂ AVANSATĂ Pacienții vârstnici prezintă o frecvență mai mare a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforație. Nu există recomandări pentru utilizarea lor la acești pacienți din cauza datelor insuficiente. SARCINĂ Siguranța la animale: La șobolanii expuși la doze de 0,4 mg/kg/zi sau mai mari, în timpul gestației, s-a observat un risc crescut de reacții adverse. incidența întreruperii sarcinii. Siguranța la om: Studiile epidemiologice au arătat un risc crescut de avort spontan, malformații cardiace și gastroschizis în urma utilizării inhibitorilor sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Riscul pare să crească odată cu doza și durata tratamentului. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la următoarele afecțiuni: toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară) și disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligohidramnios. În plus, aceștia pot expune mama și copilul la sfârșitul sarcinii la următoarele afecțiuni: posibila prelungire a timpului de sângerare din cauza unui efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici și inhibarea contracțiilor uterine, care poate duce la întârzierea sau prelungirea travaliului. Prin urmare, acest medicament este contraindicat în ultimul trimestru de sarcină. În primul și al doilea trimestru de sarcină, este acceptabil doar dacă nu există alternative terapeutice mai sigure, iar beneficiile depășesc riscurile potențiale. Efecte asupra fertilității: există dovezi că medicamentele care inhibă sinteza ciclooxigenazei/prostaglandinelor pot Scade fertilitatea feminină prin afectarea ovulației. Aceasta este reversibilă după întreruperea tratamentului. INDICAȚII - Ameliorare simptomatică pe termen scurt a [DURERII ÎN GÂT]. INTERACȚIUNI - AINS, inclusiv doze antiplachetare de acid acetilsalicilic. Crește riscul de ulcer peptic și sângerare gastrică. -Aliskiren. Posibilă reducere a efectului antihipertensiv al aliskirenului (AINS acționează asupra sistemului renină-angiotensină). La pacienții cu funcție renală afectată (deshidratați sau vârstnici), poate apărea o deteriorare a funcției renale (posibilă insuficiență renală acută, de obicei reversibilă). Se recomandă prudență, în special la vârstnici, monitorizarea efectului antihipertensiv și a funcției renale. - Antidepresive ISRS (fluoxetină, paroxetină, sertralină, citalopram). Există un risc crescut de sângerare în general și de sângerare gastrointestinală în special, în special la vârstnici și la pacienții cu antecedente de sângerare gastrointestinală. - Diuretice. Flurbiprofenul poate contracara efectele diuretice și antihipertensive. Se recomandă monitorizarea periodică a tensiunii arteriale. - Glitazone (pioglitazonă, rosiglitazonă). Risc teoretic de potențare a edemelor, pe care atât glitazonele, cât și AINS le pot provoca. Se recomandă prudență și monitorizare pentru posibile semne de retenție de lichide și insuficiență cardiacă (umflarea gleznelor, dispnee). - Agenți antiplachetari, inclusiv pentoxifilină: există un risc crescut de sângerare în general și de sângerare gastrointestinală în special. Se administrează cu precauție. - Suplimente de potasiu: posibilă creștere a nivelului de potasiu, cu risc de hiperkaliemie. LACTAȚIE Siguranța animalelor: nu sunt disponibile date. Siguranța la om: Concentrațiile de flurbiprofen în laptele matern au fost detectate la niveluri sub 0,7% din nivelurile serice materne. Este foarte puțin probabil ca această cantitate excretată să aibă efecte adverse asupra sugarului. Cu toate acestea, se recomandă prudență la utilizarea acestui medicament la mamele care alăptează. COPII Tabletele și pilulele sunt contraindicate la copiii sub 12 ani. GHIDURI PENTRU ADMINISTRAREA CORECTĂ - Pastile: sugeți încet în gură. Pentru a evita iritațiile locale, continuați să mișcați în timp ce le dizolvați. POSOLOGIE "DOZAJ PENTRU PASTILE" Adulți și adolescenți de la 12 ani: 1 comprimat/3-6 ore, până la maximum 5 comprimate/24 ore. Copii < 12 ani: nu este recomandat sau contraindicat. - Vârstnici: experiența clinică este foarte limitată și nu permite stabilirea unor recomandări specifice de dozaj. Durata tratamentului : maxim 3 zile. DOZAJ ÎN INSUFICIENȚĂ HEPATICĂ Insuficiență hepatică ușoară până la moderată (clasele Child-Pugh A și B): nu este necesară ajustarea dozei. Insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh): contraindicată. DOZAJ ÎN INSUFICIENȚĂ RENALĂ Insuficiență renală ușoară până la moderată (ClCr 30-90 ml/min): nu este necesară ajustarea dozei. Insuficiență renală severă (ClCr < 30 ml/min): contraindicată. PRECAUȚII - [INSUFICENTĂ RENALĂ]. Utilizarea este contraindicată în insuficiența renală severă. AINS pot duce la scăderea fluxului sanguin renal cu insuficiență renală acută reversibilă din cauza inhibării sintezei vasodilatatoare a prostaglandinelor, iar în cazul tratamentului prelungit au fost raportate chiar și cazuri de sindrom nefrotic și nefrită interstițială acută. Pacienții cu risc crescut de insuficiență renală sunt cei cu insuficiență renală preexistentă, vârstnicii sau cei în afecțiuni care pot reduce fluxul sanguin renal, cum ar fi [HIPOVOLEMIA], [DEHIDRATAREA], dietele sărace în sodiu, [INSUFICIENȚA CARDIACĂ], insuficiența hepatică, [CIROZA HEPATICĂ] sau tratamentul cu diuretice, inhibitori ai ECA sau ARA-uri. La pacienții cu risc crescut, în timpul tratamentului prelungit, se recomandă determinarea funcției renale (creatinina serică, clearance-ul creatininei, CLcr) înainte de inițierea tratamentului și periodic ulterior. Dacă funcția renală se agravează, poate fi necesară o reducere a dozei. - [INSUFICENTĂ HEPATICĂ]. Utilizarea în insuficiență severă este contraindicată. - Toxicitate gastrointestinală. Tratamentul cu AINS a dus la ulcere gastroduodenale, precum și la sângerări și perforații care pun viața în pericol. Riscul de ulcere este mai mare în cazul tratamentelor cu doze mari sau al tratamentelor pe perioade lungi de timp, la pacienții cu antecedente de ulcere peptice, în special dacă au prezentat anterior sângerări gastrointestinale sau perforații cauzate de AINS, precum și la fumători, alcoolici cronici sau pacienți vârstnici sau debilitați. Cu toate acestea, tratamentul pe termen scurt nu este lipsit de riscuri. Ca regulă generală, pentru a reduce afectarea gastrică, se recomandă administrarea oricărui AINS în timpul mesei. În plus, în cazul grupurilor cu risc, se recomandă începerea tratamentului cu cea mai mică doză posibilă și, ori de câte ori este posibil, asocierea acestuia cu un medicament antiulceros (blocante H2 sau IPP). Pacienții cu risc crescut, precum și cei care primesc medicamente care pot favoriza sau agrava sângerările gastrointestinale, cum ar fi anticoagulantele orale, agenții antiplachetari, corticosteroizii sau ISRS, trebuie monitorizați îndeaproape. Dacă apare un ulcer peptic sau o sângerare gastrointestinală, tratamentul trebuie întrerupt. În plus, trebuie utilizat cu precauție la persoanele cu boală inflamatorie intestinală (BII), la care AINS ar putea declanșa un atac. - Boli cardiovasculare. AINS pot provoca retenție de lichide și edeme, care pot crește tensiunea arterială și agrava simptomele la pacienții cu boli cardiovasculare. Se recomandă evaluarea individuală a raportului beneficiu/risc la pacienții cu hipertensiune arterială, insuficiență cardiacă, cardiopatie ischemică, ischemie cerebrală, accident vascular cerebral sau boală arterială periferică, precum și la pacienții cu factori de risc cardiovascular, cum ar fi dislipidemia, diabetul zaharat sau fumatul. AINS trebuie utilizate întotdeauna la cea mai mică doză eficientă și pentru cea mai scurtă durată posibilă. - Efecte hepatice. Pacienții cu [INSUFICENTĂ HEPATICĂ] pot prezenta concentrații plasmatice crescute. În plus, din cauza legării ridicate de proteinele plasmatice, concentrațiile plasmatice libere pot fi, de asemenea, crescute, așa cum s-a observat în cazurile de [CIROZĂ HEPATICĂ]. Pe de altă parte, utilizarea AINS a fost ocazional asociată cu dezvoltarea unor probleme hepatice, cum ar fi creșterea transaminazelor, icter și hepatită, care pot deveni grave și chiar fatale. Din cauza riscului de toxicitate, se recomandă ca pacienții cu boli hepatice să utilizeze acest medicament la cea mai mică doză eficientă și să le fie monitorizată periodic funcția hepatică (transaminaze, bilirubină) pentru a depista orice semne de afectare hepatică. Utilizarea sa este contraindicată în insuficiența hepatică severă (clasa Child-Pugh C) din cauza lipsei datelor privind siguranța. - Reacții cutanate. Utilizarea AINS a cauzat reacții adverse grave foarte rare, dar potențial letale, cum ar fi dermatita exfoliativă, necroliza epidermică toxică sau sindromul Stevens-Johnson. Aceste reacții adverse încep de obicei devreme, în prima lună de tratament. Dacă se observă simptome de hipersensibilitate, leziuni ale mucoasei sau eritem cutanat, tratamentul trebuie întrerupt. - [REACȚII DE HIPERSENSIBILITATE]. Administrarea oricărui AINS a fost asociată cu apariția unor reacții alergice. Au fost raportate cazuri de hipersensibilitate încrucișată între diferite AINS, precum și între AINS și salicilați; prin urmare, pacienții cu antecedente de [ALERGIE LA AINS] la alte substanțe active decât acest medicament sau la [ALERGIE LA SALICILAȚI] trebuie să utilizeze acest medicament activ cu extremă precauție. Se recomandă evitarea utilizării sale la pacienții la care un salicilat sau un AINS a cauzat anterior reacții alergice severe, inclusiv [ASTM], [POLIPI NAZALI], [ANGIOEDEM] sau [RINITĂ], deoarece există un risc crescut de anafilaxie care pune viața în pericol. [ASTM]. Pacienții astmatici sunt mai predispuși la bronhospasm atunci când li se administrează un AINS. De asemenea, aceștia pot fi mai susceptibili la reacții anafilactice după administrarea de AINS. - [TULBURĂRI DE COAGULARE]. AINS au activitate antiplachetară, deși mai mică decât cea a acidului acetilsalicilic. - [MENINGITĂ ASEPTICĂ]. La pacienții care iau AINS au fost raportate cazuri rare de meningită aseptică, cu febră și comă, probabil din cauza unei reacții de hipersensibilitate, deși nu s-a constatat nicio alergie încrucișată între AINS. Această meningită pare a fi mai frecventă la pacienții cu boli vasculare de colagen, cum ar fi lupusul eritematos sistemic, deși a fost raportată și la unii pacienți fără aceste afecțiuni. La pacienții tratați cu AINS care dezvoltă simptome de meningită, trebuie luată în considerare posibilitatea apariției meningitei aseptice. - Afecțiuni oftalmologice. AINS au fost asociate cu apariția unor reacții oculare, cum ar fi vedere încețoșată, pierderea vederii, modificarea vederii cromatice, scotom sau modificări retiniene. - [INFERTILITATE FEMININĂ]: ​​Similar altor AINS, poate scădea fertilitatea feminină și nu este recomandat pentru utilizare la femeile care doresc să rămână gravide. La femeile care au dificultăți de a concepe sau care sunt evaluate pentru infertilitate, trebuie luată în considerare întreruperea administrării AINS. PRECAUȚII PRIVIND EXCIPIENȚII Acest medicament conține izomalt. Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să ia acest medicament. REACȚII ADVERSE Următoarele reacții adverse sunt legate de utilizarea pe termen scurt a flurbiprofenului în doze eliberate fără prescripție medicală. - Sânge: (<0,1%): [ANEMIE]. (<0,01%): tulburări hematopoietice, ([ANEMIE HEMOLITICĂ], [ANEMIE APLAZICĂ], [NEUTROPENIE], [TROMBOCITOPENIE], [AGRANULOCITOZĂ]). Primele semne sunt: ​​febră, dureri în gât, ulcerații bucale superficiale, simptome asemănătoare gripei, oboseală severă, vânătăi și sângerări inexplicabile. - Sistem nervos: (<1%): [DURERE DE CAP] și [AMEȚELI]. (0,1-0,01%): [INSOMNIE] - Respiratorii: (0,1-0,01%): [DISPNEE]. Exacerbarea [ASTMULUI] și [BRONHOSPASMULUI]. - Gastrointestinale: (>10%): Disconfort oral (senzație de arsură sau furnicături în gură). (1-10%): Durere abdominală, diaree, xerostomie, ulcer oral, greață și parestezii orale. (<1%): Dispepsie, flatulență și vărsături. (0,1-0,01%): Perforație gastrică și ulcer gastric sau ulcer duodenal. - Renale și urinare: (<0,1%): [NEFRITĂ INTERSTITIALĂ], [SINDROM NEFROTIC] și insuficiență renală. REACȚII ADVERSE LEGATE DE EXCIPIENȚI Deoarece conține butilhidroxianisol ca excipient, poate provoca reacții cutanate locale, cum ar fi [DERMATITĂ DE CONTACT], [IRITAȚIE OCULARĂ] sau [IRITAȚIE CUTANATĂ] la nivelul membranelor mucoase. SUPRADOZAJ Simptome : simptomele supradozajului sunt necunoscute; medicamente similare au produs tulburări gastrointestinale (vărsături, anorexie, dureri abdominale), tulburări neurologice (somnolență, vertij, dezorientare, cefalee). Măsuri care trebuie luate : Aspirație gastrică și lavaj, administrare de cărbune adsorbant, alcalinizare a urinei, monitorizare și menținere a semnelor vitale, tratament simptomatic al iritației gastrointestinale, hipotensiunii arteriale, depresiei respiratorii și convulsiilor, cu monitorizarea funcțiilor renale și hepatice și detectarea în fecale a posibilelor sângerări gastrointestinale.