CALMIOX 5 MG/G SPUMĂ DE PULVERIZARE TOPICĂ 50 G

ACȚIUNE ȘI MECANISM Hidrocortizonul este un corticosteroid nefluorinat a cărui potență variază în funcție de sarea utilizată, de la potență scăzută (sub formă de bază și acetat) la potență moderată (butirat, buteprat) sau potență ridicată (aceponat). Au fost descrise mai multe activități farmacologice care pot fi utile în afecțiunile pielii: - Antiinflamator. Acestea prezintă o activitate antiinflamatoare puternică și nespecifică împotriva majorității cauzelor inflamatorii, inclusiv agenți mecanici, chimici, imunologici sau microbiologici. Efectul pare să se datoreze legării de receptorii steroizi intracelulari, formând un complex care stimulează producerea proteinei lipocortină (sau macrocortină), care acționează ca un inhibitor al fosfolipazei A2. Aceasta are ca rezultat o reducere a producției anumitor mediatori proinflamatori derivați din acidul arahidonic, cum ar fi prostaglandinele și leucotrienele. Pe lângă acest efect direct asupra producției, ele reduc și eliberarea factorilor proinflamatori, cum ar fi kininele, histamina, enzimele lipozomale, prostaglandinele sau leucotrienele. - Vasoconstrictor. Aplicarea sa topică reduce migrarea macrofagelor și leucocitelor către zonele afectate, inversează vasodilatația și scade permeabilitatea vasculară. Aceste efecte reduc edemul, eritemul și pruritul. - Antiproliferative. Acestea suprimă sinteza ADN-ului, exercitând un efect antimitotic ce reduce hiperplazia tisulară caracteristică proceselor psoriazice. - Imunosupresor. Aceasta s-ar putea datora inhibării sintezei citokinelor și unui posibil efect antimitotic. AVERTISMENTE SPECIALE - Utilizarea pe suprafețe extinse, pentru perioade prelungite de timp sau în condiții ocluzive (inclusiv scutece sau zone cu pliuri ale pielii) poate avea efecte sistemice. Se recomandă evitarea acestor condiții de utilizare și, dacă acest lucru nu este posibil, limitarea la minimum a duratei tratamentului. Există riscul efectului de rebound și al supresiei suprarenale dacă administrarea corticosteroidului este întreruptă brusc. Întrerupeți treptat tratamentul sau înlocuiți-l cu un corticosteroid mai puțin potent. SENIORI Nu au fost descrise probleme specifice la vârstnici. Cu toate acestea, pacienții vârstnici sunt mai susceptibili la efectele adverse sistemice ale corticosteroizilor, așadar se recomandă prudență. În cazul pacienților care utilizează scutece, în general, trebuie evitată aplicarea corticosteroizilor pe zonele acoperite de scutec. SFATURI PENTRU PACIENȚI - Respectați dozele și durata tratamentului prescrise de medicul dumneavoastră. Nu aplicați pe ochi, răni deschise, mucoase sau zone de piele cu pliuri sau care vor fi acoperite, cum ar fi zonele acoperite de scutece. În caz de contact accidental cu ochii, clătiți-i cu multă apă. - Spălați-vă pe mâini după administrare. - Mențineți o igienă bună în zona administrativă. Nu întrerupeți brusc tratamentul. Consultați medicul dumneavoastră despre cum să întrerupeți administrarea corticosteroidului. - Anunțați medicul și/sau farmacistul dacă prezentați orice simptome de infecție în zona de aplicare. CONTRAINDICAȚII - [ALERGIE LA CORTICOSTEROIZI] sau la oricare alt component al medicamentului. - Aplicare directă pe zonele pielii folosind unul dintre următoarele procedee: * [INFECȚIE CUTANATĂ] activă, cum ar fi [INFECȚIA CU VIRUS HERPESTIC], [VARICELĂ], [TUBERCULOZA CUTANATĂ] sau zone cu afecțiuni cutanate asociate cu sifilisul (vezi Precauții; Infecții cutanate). * [ROZACEE], [DERMATITĂ PERIORALĂ], [ULCER CUTANAT], [ARSURI], [ATROFIE CUTANATĂ] sau [ACNEE], care pot fi agravate de utilizarea corticosteroizilor topici. Reacție de hipersensibilitate după administrarea vaccinului. EFECTE ASUPRA CONDUCERII Se pare că hidrocortizonul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule. SARCINĂ Categoria C a FDA. Siguranța animalelor: Administrarea de corticosteroizi la animalele de experiment a avut ca rezultat efecte teratogene și embriotoxice atunci când sunt utilizați în doze mai mari decât cele recomandate. Siguranță la om: Nu sunt disponibile studii adecvate și bine controlate la om. Deși unii autori afirmă că utilizarea corticosteroizilor produce o incidență de 1% a palatoschizisului, în general, studiile efectuate la om cu corticosteroizi sistemici nu au putut confirma teratogenitatea observată la animale. Hidrocortizonul este metabolizat în placentă, așadar nu se așteaptă ca expunerea fetală după aplicarea topică să fie mare. Ca regulă generală pentru corticosteroizii topici, utilizarea lor nu este recomandată în primul trimestru de sarcină, iar raportul beneficiu/risc trebuie evaluat cu atenție în ultimele două trimestre. Dacă se utilizează, trebuie utilizată cea mai mică doză posibilă și se recomandă monitorizarea atentă a insuficienței suprarenale la nou-născut. Efecte asupra fertilității: nu au fost efectuate studii specifice la om. FARMACOCINETICĂ Cale topică: - Absorbție: Corticosteroizii topici sunt absorbiți prin piele, absorbția variind în funcție de factori precum proprietățile fizico-chimice ale moleculei, caracteristicile formei farmaceutice, grosimea și starea pielii (absorbție mai mare în zonele cu piele subțire, cum ar fi fața și organele genitale sau în cazurile de răni, inflamații) sau metoda de aplicare (absorbție mai mare în condiții ocluzive). - Distribuție: legare ridicată de proteinele plasmatice (90%), în principal de transcortină sau globulină care leagă steroizii. Când acest transportor devine saturat, se leagă și de albumină. Vd este de 34 L. Metabolism: metabolism sistemic și hepatic extins, rezultând o multitudine de metaboliți inactivi, cum ar fi glucuronidele sau sulfații de hidrocortizon. Capacitate de inducere/inhibare enzimatică: nu pare să aibă un efect semnificativ. - Excreție: în principal prin urină (< 1% neschimbată). CLt-ul său este de 18 l/oră, iar t1/2 de 1-2 ore. Farmacocinetică în situații speciale: nu sunt disponibile date specifice privind utilizarea la copii, vârstnici sau pacienți cu insuficiență renală sau hepatică. INDICAȚII - Tratament simptomatic al pielii [PRURIT] cauzat de iritații minore ale pielii, [DERMATITĂ ALERGICĂ DE CONTACT] cauzate de săpunuri, detergenți, metale, înțepături de insecte și urzici. INTERACȚIUNI Nu au fost stabilite. LACTAȚIE Siguranța animalelor: nu sunt disponibile date. Siguranța la om: nu se cunoaște dacă se excretă în lapte, deși corticosteroizii sistemici sunt, și au fost descrise cazuri de întârziere a creșterii la sugari. Deși reacțiile adverse la sugar sunt puțin probabile după aplicarea locală a unui corticosteroid la mamă pentru perioade scurte de timp, este recomandabil să se limiteze utilizarea acestuia exclusiv la situațiile în care nu există alternative terapeutice mai sigure, iar beneficiile pentru mamă depășesc riscurile posibile pentru sugar. Evitați aplicarea directă pe sâni înainte de alăptare. Dacă se aplică pe mameloane, acestea trebuie spălate înainte de alăptare pentru a îndepărta orice urme de corticosteroid. După două luni de aplicare la mameloane a unui corticosteroid cu activitate mineralocorticoidă crescută (acetat de izoflupredonă), s-au raportat sindrom Cushing, hipertensiune arterială, prelungirea intervalului QT, dezechilibre electrolitice și retard de creștere la sugari. COPII Copiii, în special copiii mici, prezintă o absorbție cutanată mai mare a corticosteroizilor din cauza imaturității barierei lor cutanate. Prin urmare, aceștia pot fi mai susceptibili la reacții adverse la corticosteroizii topici, cum ar fi supresia suprarenală, sindromul Cushing sau retardul de creștere. Utilizarea corticosteroizilor la copii trebuie efectuată sub supraveghere medicală, cu cea mai mică doză și durata tratamentului posibile. În cazul copiilor care încă poartă scutece, în general trebuie evitată aplicarea corticosteroizilor pe zonele acoperite de scutec. GHIDURI PENTRU ADMINISTRAREA CORECTĂ Nu aplicați pe suprafețe mari de piele, care depășesc 40% din suprafața corporală. Evitați aplicarea pe răni deschise, zone intertriginoase, mucoase sau ochi. Spălați-vă pe mâini după fiecare aplicare. POSOLOGIE Spumă Calmiox și Hidrocisdin: - Adulți și adolescenți > 12 ani: aplicați un strat subțire pe zona afectată, de 1-2 ori pe zi. În cazuri mai severe, se poate aplica de până la 3-4 ori pe zi. - Copii < 12 ani: aplicați de 1-2 ori pe zi. A se utiliza exclusiv sub supraveghere medicală. - Vârstnici: nu au fost făcute recomandări specifice de dozaj. A se utiliza sub supraveghere medicală. Durata tratamentului: A se utiliza maximum 7 zile, cu excepția cazului în care medicul recomandă altfel. Doză omisă: Luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu dublați următoarea doză. DOZAJ ÎN INSUFICIENȚĂ HEPATICĂ Nu s-au făcut recomandări specifice de dozaj. DOZAJ ÎN INSUFICIENȚĂ RENALĂ Nu s-au făcut recomandări specifice de dozaj. PRECAUȚII - Infecții cutanate. Corticosteroizii sunt medicamente imunosupresoare, deci pot favoriza dezvoltarea sau agravarea infecțiilor la locul aplicării. Riscul de infecție este mai mare dacă sunt aplicați în condiții care favorizează căldura și umiditatea, cum ar fi atunci când se utilizează pansamente ocluzive (inclusiv scutece). Utilizarea corticosteroizilor topici în infecțiile locale active este contraindicată până când procesul a fost controlat. Dacă apar simptome de infecție la locul administrării, poate fi necesară administrarea unui antimicrobian adecvat, iar dacă infecția nu poate fi controlată, poate fi necesară întreruperea temporară a corticosteroizilor. - [SUPRESIE ADRENALĂ]. Corticosteroizii pot provoca inhibarea axei hipotalamo-hipofizo-adrenale, în special în cazul administrării sistemice, deși pot apărea și în cazul administrării topice în doze mari, în tratamente prelungite și în condiții ocluzive, în special la copii și adolescenți. Severitatea insuficienței suprarenale variază, de la cazuri ușoare cu stare generală de rău, dureri articulare sau musculare, oboseală, dureri de cap, greață și vărsături, până la afecțiuni severe, care pot pune viața în pericol. Recuperarea funcției suprarenale poate fi lentă, chiar durând câteva luni. Se recomandă limitarea duratei tratamentului (vezi Dozaj). Dacă sunt necesare perioade mai lungi, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape și, dacă este posibil, se recomandă tratament intermitent. Supresia suprarenală simptomatică poate fi declanșată de întreruperea bruscă a terapiei cu corticosteroizi. Prin urmare, tratamentul cu hidrocortizon trebuie întrerupt treptat sau înlocuit cu un corticosteroid mai puțin potent. - [PSORIAZ]. Corticosteroizii topici pot provoca exacerbări ale psoriazisului, toleranță la tratament, precum și dezvoltarea psoriazisului pustular generalizat sau toxicitate din cauza modificărilor funcției barierei cutanate. Monitorizați răspunsul pacientului. - Efecte sistemice. Nu se așteaptă ca administrarea topică a corticosteroizilor să producă efecte sistemice (de exemplu, hipertensiune arterială sau oculară, glaucom, cataractă, osteoporoză), dar riscul crește odată cu aplicarea de doze mari, pe suprafețe extinse (>40%) sau pe zone cu piele subțire (cum ar fi fața) sau deteriorată, pentru perioade prelungite de timp sau în condiții ocluzive, inclusiv în scutece sau zone cu pliuri cutanate. Prin urmare, se recomandă prudență extremă la copii, vârstnici și pacienți cu obezitate. Se recomandă evitarea acestor condiții de utilizare și, dacă acest lucru nu este posibil, limitarea la minimum a duratei tratamentului. PRECAUȚII PRIVIND EXCIPIENȚII Deoarece conține bronopol, poate provoca reacții cutanate locale, cum ar fi dermatita de contact. REACȚII ADVERSE În general, este bine tolerat, iar majoritatea reacțiilor adverse sunt locale. Cu toate acestea, în cazurile de absorbție sistemică excesivă, cum ar fi aplicarea pe suprafețe mari, pentru perioade lungi de timp și sub ocluzie, reacțiile sistemice nu pot fi excluse. Reacțiile adverse sunt descrise în funcție de fiecare interval de frecvență, fiind considerate foarte frecvente (>10%), frecvente (1-10%), mai puțin frecvente (0,1-1%), rare (0,01-0,1%), foarte rare (<0,01%) sau cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). - Cardiovasculare: foarte rare [TENSIUNE ARTERIALĂ HIDRATATĂ]. - Dermatologic: frecvent [DERMATITĂ DE CONTACT]; foarte rar [PRURIT], [ERITEM], [IRITAȚIE CUTANATĂ], [ERUPȚII EXANTEMATOASE], [TEN USCAT], [ATROFIE CUTANATĂ], [VERGETURI], [ACNEE], [HIRSUTISM], [TELANGIECTAZIE], [FOLICULITĂ], [DERMATITĂ PERIORALĂ], [ROZACEE], [DEPIGMENTARE CUTANATĂ], [HEMATOM]. - Alergice: foarte rare [REACȚII DE HIPERSENSIBILITATE] locale. Oftalmologic: foarte rare [CATARACTĂ], [GLAUCOM]. - Endocrin: foarte rar [SUPRESIE ADRENALĂ], aspect cushingoid. - Metabolice: foarte rare [CREȘTERE ÎN GREUTATE], [ÎNTÂRZIERE A CREȘTERII]. - Infecțioase: frecvență necunoscută [INFECȚIE CUTANATĂ]. SUPRADOZAJ Simptome: Riscul de supradozaj acut accidental este scăzut datorită căii de administrare. Totuși, în cazurile de aplicare excesivă pe suprafețe extinse și pentru perioade prelungite, efectele secundare sistemice pot fi exacerbate. În cele mai severe cazuri, poate apărea supresia suprarenală, care poate fi gravă dacă administrarea de corticosteroizi este întreruptă. Măsuri care trebuie luate: - Antidot: nu există un antidot specific. - Măsuri generale de eliminare: de obicei este suficientă îndepărtarea corticosteroizilor prin spălarea cu apă și săpun a zonei unde a fost aplicat. În caz de ingerare intenționată, poate fi necesară administrarea de cărbune activ. - Monitorizare: supravegherea clinică a pacientului. - Tratament: simptomatic. COMPOZIŢIE HIDROCORTIZON (TOPIC): 5 MILIGRAME BRONOPOL (EXCIPIENT): 0,2 MILIGRAME BUTIL HIDROXITOLUEN (E-321) (EXCIPIENT: 0,03 MILIGRAME) PARAHIDROXIBENZOAT DE METIL (E-218) (EXC): 0 PARAHIDROXIBENZOAT DE PROPIL (E-216) (EXC: 0