CINFAMUCOL ACETILCISTEINĂ 200 MG 20 PLICURI

ACȚIUNE ȘI MECANISM - [MUCOLITIC]. Este derivatul N-acetilat al aminoacidului natural cisteină. Reduce vâscozitatea secrețiilor bronșice, facilitând eliminarea acestora, probabil datorită prezenței unei grupări tiol libere. Această grupare este capabilă să rupă legăturile disulfidice care mențin structura tridimensională a mucoproteinelor, rezultând subțierea secreției. Efectele sale sunt dependente de pH, fiind maxime la un pH între 7 și 9. SENIORI Nu au fost descrise probleme specifice la această grupă de vârstă. Cu toate acestea, insuficiența hepatică sau respiratorie este mai frecventă la acești pacienți, așadar acetilcisteina trebuie utilizată cu precauție. SFATURI PENTRU PACIENȚI - Se recomandă consumul unei cantități mari de apă în timpul tratamentului. - Preparatul poate avea un ușor miros sulfuros, caracteristic ingredientului activ și nu unei modificări a preparatului. - Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă simțiți mâncărimi generalizate pe tot corpul. - Dacă după cinci zile simptomele persistă sau se agravează, este recomandabil să consultați un medic. CONTRAINDICAȚII - Hipersensibilitate la acetilcisteină sau la oricare dintre componentele medicamentului. EFECTE ASUPRA CONDUCERII Acetilcisteina nu provoacă de obicei somnolență, dar au fost raportate cazuri rare. Se recomandă prudență la conducere până când există o certitudine rezonabilă că tratamentul nu afectează negativ capacitatea pacientului de a conduce. SARCINĂ Categoria B de sarcină, clasificată de FDA. Administrarea orală a 500 mg/kg/24 ore sau nebulizarea cu acetilcisteină și izoproterenol timp de 30-35 de minute la iepuri gestante nu a evidențiat nicio dovadă de teratogenitate. Studiile peri- și postnatale nu au detectat nicio dovadă de afectare fetală sau neonatală. Se pare că acetilcisteina traversează bariera placentară. Nu au fost efectuate studii adecvate și bine controlate la om; prin urmare, acest medicament trebuie utilizat numai atunci când nu sunt disponibile alternative terapeutice mai sigure. FARMACOCINETICĂ Administrare orală, parenterală: - Absorbție: După administrarea orală a unei doze de 200-600 mg, se absoarbe rapid, atingând o Cmax de 0,35-4 mcg/ml în 0,5-1 ore. Biodisponibilitatea sa este foarte scăzută (4-10%), probabil din cauza metabolismului intestinal extins și a metabolismului hepatic de prim pasaj. - Distribuție: Circulă în plasmă atât liber, cât și legat de proteine ​​(50%) prin punți disulfidice labile sau legături peptidice covalente. Prezintă o difuzie extinsă în fluidele extracelulare, localizându-se în principal în secrețiile bronșice. Vd-ul său este de 0,33-0,47 L/kg. - Metabolism: Suferă un metabolism intestinal și hepatic intens, rezultând derivați de sulf precum cisteina, N-acetilcistina, N,N-acetilcistina sau glutationul. Eliminare: Acetilcisteina se elimină prin metabolizare (70%) și excreție ulterioară în urină, sub formă liberă (30%) sau sub formă de metaboliți. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 6,25 ore (administrare orală) sau 5,58 ore (administrare intravenoasă). Farmacocinetică în situații speciale: Copii: După administrarea intravenoasă, s-au constatat valori ale timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 11 ore. Insuficiență hepatică: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este crescut cu 80% la pacienții cu insuficiență hepatică severă sau cu ciroză biliară primară sau secundară. INDICAȚII - [HIPERVÂSCOCITATE BRONȘICĂ]. INTERACȚIUNI - Antibiotice. Acetilcisteina poate fi incompatibilă cu amfotericina B, ampicilina sodică, cefalosporinele, lactobionatul de eritromicină sau unele tetracicline. Se recomandă distanțarea dozelor de cel puțin două ore. - Antitusive. Acetilcisteina crește fluiditatea secrețiilor bronșice, deci nu este recomandabilă administrarea ei împreună cu antitusive, care ar putea inhiba reflexul de tuse și ar putea duce la obstrucție pulmonară. - Medicamente care inhibă secreția bronșică (anticolinergice, antidepresive triciclice, antihistaminice H1, medicamente antiparkinsoniene, IMAO, neuroleptice). Acestea pot antagoniza efectele acetilcisteinei. Nitroglicerină. Acetilcisteina ar putea potența efectele vasodilatatoare ale nitroglicerinei și reacțiile adverse ale acesteia la doze foarte mari (100 mg/kg). - Săruri metalice. Acetilcisteina poate avea efecte de chelare asupra unor metale precum aurul, calciul sau fierul, reducând astfel absorbția acestora. Se recomandă separarea aportului de suplimente minerale de acetilcisteină cu cel puțin două ore. LACTAȚIE Nu se cunoaște dacă acetilcisteina se excretă în laptele matern și, dacă da, dacă acest lucru ar putea afecta sugarul. Se recomandă întreruperea alăptării sau evitarea administrării acestui medicament. COPII Nu au fost descrise probleme specifice la această grupă de vârstă. Utilizarea este acceptabilă. GHIDURI PENTRU ADMINISTRAREA CORECTĂ Dizolvați conținutul pliculețului într-un pahar cu apă, apoi beți-l. POSOLOGIE Adulți, administrare orală: 200 mg/8 ore sau 600 mg/24 ore în doză unică, de preferință dimineața. Copii și adolescenți sub 18 ani, administrare orală: Adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste: 200 mg/8 ore. Copii < 12 ani: siguranța și eficacitatea nu au fost evaluate. Se recomandă administrarea de acetilcisteină cu alimente. Doză omisă: Luați cât mai curând posibil dacă a trecut doar puțin timp. În caz contrar, săriți peste doza omisă. Nu dublați doza la următoarea administrare. Durata tratamentului: Dacă simptomele nu se ameliorează sau se agravează după 5 zile de tratament sau dacă sunt însoțite de febră, erupții cutanate, dureri de cap sau dureri persistente în gât, consultați medicul și/sau farmacistul. PRECAUȚII - Insuficiență hepatică severă, ciroză hepatică. La acești pacienți, clearance-ul poate fi scăzut, cu un risc crescut de reacții adverse. Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a pacientului din cauza riscului de reacții anafilactice. - Ulcer peptic. Acetilcisteina poate provoca uneori greață și vărsături, în special la doze mari, crescând astfel riscul de sângerare gastrică. În plus, s-a postulat că acetilcisteina crește fluiditatea mucusului gastric, ducând la o scădere a acțiunii sale protectoare. Se recomandă prudență extremă la pacienții cu ulcere peptice. - Astm. La pacienții astmatici, la cei cu insuficiență respiratorie severă sau la cei cu boli care se prezintă cu bronhospasm, o creștere a fluidității secrețiilor poate duce la obstrucția căilor respiratorii dacă expectorația este inadecvată. Prin urmare, se recomandă prudență extremă. - Expectorație crescută. La începutul tratamentului, poate apărea o creștere a expectorației din cauza fluidității crescute a secrețiilor. Acest efect diminuează după câteva zile de tratament. Dacă simptomele persistă sau se agravează după cinci zile de tratament, este recomandabil să se reevalueze situația clinică. PRECAUȚII PRIVIND EXCIPIENȚII Acest medicament conține galben apus de soare FCF ca excipient. Poate provoca reacții alergice, inclusiv astm, în special la pacienții cu alergie la salicilat. REACȚII ADVERSE Reacțiile adverse la acetilcisteină sunt rare, ușoare și tranzitorii. Cele mai frecvente reacții adverse sunt: - Digestiv. Ocazional, pot apărea greață, vărsături, diaree și hiperaciditate gastrică, în special la utilizarea în doze mari. - Hepatice. Au fost descrise unele cazuri de [CREȘTERE A TRANSAMINAZELOR] după administrarea unor doze mari de acetilcisteină, care s-au revertit după câteva zile de întrerupere a tratamentului. - Neurologic/psihologic. Au fost descrise unele cazuri de [DURERE DE CAP], [SOMNOLENȚĂ]. - Respiratorii. Acestea sunt de obicei exclusiv administrate prin inhalare. Pot include [rinoree], [bronșită], [traheită], [hemoptizie] și [spasm bronșic]. - Ochelari de vedere. [VEDERE ÎNCEȚOASATĂ]. - Afecțiuni ale urechii și labirintului: [TINITUS]. - Alergice/dermatologice. În decurs de 30-60 de minute de la administrare, pot apărea reacții de hipersensibilitate, manifestate prin urticarie generalizată, febră moderată, erupții exantematoase, prurit, angioedem, dispnee și hipotensiune arterială. Aceste reacții sunt mai frecvente și mai severe în cazul administrării parenterale și pot fi fatale, în timp ce sunt rare în cazul administrării orale sau inhalatorii. În caz de reacții alergice, se recomandă întreruperea temporară a tratamentului și administrarea de antihistaminice H1 și, dacă este necesar, adrenalină. Dacă reacția alergică reapare, tratamentul trebuie întrerupt și nu trebuie reluat. - Generalități. [HIPERHIDROZĂ]. REACȚII ADVERSE LEGATE DE EXCIPIENȚI - Deoarece conține galben apus de soare (E-110), poate provoca [REACȚII DE HIPERSENSIBILITATE]. SUPRADOZAJ Simptome: Acetilcisteina a fost administrată la om în doze de până la 500 mg/kg/24 ore fără a provoca reacții adverse, astfel încât se poate exclude posibilitatea intoxicației cauzate de supradozajul acestui ingredient activ. Cu toate acestea, în caz de ingerare masivă, este de așteptat o intensificare a efectelor adverse, în principal gastrointestinale. Tratament: Se va utiliza tratament simptomatic. Căile respiratorii vor fi menținute libere de secreții prin poziționarea pacientului pe o parte și efectuarea unei aspirații bronșice. Dacă se consideră necesar și nu au trecut mai mult de 30 de minute de la ingerare, se va efectua lavaj gastric.