MUCIBRON 3 MG/ML SOLUȚIE ORALĂ 1 FLACON 200 ML

ACȚIUNE ȘI MECANISM - Mucolitic, expectorant. Ambroxolul este N-desmetil-bromhexina, metabolitul activ al bromhexinei. Administrarea sa duce la scăderea vâscozității secrețiilor bronșice și la creșterea volumului acestora, favorizând totodată expulzarea lor. Mecanismul său de acțiune este necunoscut, dar ar putea fi legat de creșterea sintezei sialomucinelor prin activarea sialil-transferazei, restabilind astfel compoziția glicoproteică normală a secreției de mucus bronșic și normalizând viscoelasticitatea mucusului bronșic. De asemenea, ar putea stimula glandele mucoase ale epiteliului bronșic, ar crește nivelurile de lizozim, ceea ce ar produce descompunerea mucopolisaharidelor și ar stimula activitatea mucociliară. AVERTISMENTE SPECIALE Utilizarea mucoliticelor și expectorantelor la copiii sub 2 ani este contraindicată din cauza riscului de obstrucție bronșică. În cazul apariției erupțiilor cutanate pe piele sau pe mucoase, administrarea de ambroxol va fi întreruptă și se va evalua posibilitatea apariției unor afecțiuni precum necroliza epidermică toxică sau sindromul Stevens-Johnson. SFATURI PENTRU PACIENȚI - Beți multă apă în timpul tratamentului. Nu utilizați antitusive în timp ce utilizați ambroxol. - Consultați medicul și/sau farmacistul dacă simptomele se agravează sau nu se ameliorează în decurs de 5 zile sau dacă apare febră, dureri de cap sau dureri în gât. - Informați medicul și/sau farmacistul dacă apar erupții cutanate în timpul tratamentului, uneori asociate cu vezicule sau leziuni la nivelul membranelor mucoase. CONTRAINDICAȚII - Hipersensibilitate la ambroxol, bromhexină sau la oricare dintre componentele medicamentului. - Copii < 2 ani. Risc de obstrucție bronșică. VÂRSTĂ AVANSATĂ Nu au fost descrise probleme specifice la vârstnici care ar necesita o ajustare a dozei. EFECTE ASUPRA CONDUCERII Se pare că ambroxolul nu ar putea afecta negativ capacitatea de a conduce. SARCINĂ Siguranța la animale : Ambroxolul nu a produs efecte teratogene sau embriotoxice la doze de 3.000 mg/kg/24 h (șobolan) sau 200 mg/kg/24 h (iepure). Au fost raportate cazuri de scădere a greutății corporale fetale și număr redus de pui vii la doze toxice pentru mamă. Siguranța la om : Utilizarea clinică nu a evidențiat efecte adverse asupra sarcinii sau dezvoltării postnatale atunci când este administrat începând cu săptămâna 28 de gestație. Nu sunt disponibile studii adecvate și bine controlate la om. Administrarea sa este acceptabilă numai dacă nu există alternative terapeutice mai sigure și beneficiile depășesc riscurile potențiale. Efecte asupra fertilității : Ambroxolul nu a produs efecte adverse asupra fertilității masculilor sau femelelor la o doză de 500 mg/kg/24 h. Nu au fost efectuate studii specifice la om. FARMACOCINETICĂ - Absorbție: Se absoarbe rapid și complet după administrare orală, atingând o Cmax de 88,8 ng/ml în 1-2,5 ore (30 mg oral, eliberare imediată) sau 6,5 ore (formulări cu eliberare prelungită). După administrare orală, prezintă un efect de prim pasaj hepatic, eliminându-se 30% din doză. Biodisponibilitatea sa este de 79%. Efectul alimentelor : nu are efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii ambroxolului. INDICAȚII - Reducerea [HIPERVISCOZITĂȚII BRONȘICE] în [RĂCEALĂ COMUNĂ] și [GRIPĂ]. LACTAȚIE Siguranța animalelor: nu sunt disponibile date. Siguranța la om: Ambroxolul se excretă în laptele matern. Consecințele pentru sugar nu sunt cunoscute. Nu se recomandă utilizarea sa în timpul alăptării. COPII Utilizarea mucoliticelor la copiii sub 2 ani a fost asociată cu dezvoltarea obstrucției bronșice, rezultată din creșterea producției și subțierea secrețiilor bronșice și drenajul bronșic insuficient. Prin urmare, utilizarea mucoliticelor la acești copii este contraindicată. La copiii mai mari, forma farmaceutică și doza trebuie adaptate vârstei copilului ( vezi Dozaj ). GHIDURI PENTRU ADMINISTRAREA CORECTĂ Se recomandă să beți un pahar cu apă după fiecare doză. Beți multă apă în timpul tratamentului. POSOLOGIE - Adulți, administrare orală: 30 mg/8 ore. Copii și adolescenți sub 18 ani, administrare orală: Adolescenți cu vârsta > 12 ani: 30 mg/8 ore. Copii 6-12 ani: 15 mg/8 ore. Copii 2-5 ani: 7,5 mg/8 ore. Copii < 2 ani: contraindicat. - Vârstnici, administrare orală: nu este necesară ajustarea dozei. Administrare cu alimente : se recomandă administrarea fără alimente. Durata tratamentului : consultați medicul dacă simptomele nu se ameliorează după 5 zile. DOZAJ ÎN INSUFICIENȚĂ HEPATICĂ Poate fi necesară reducerea dozei sau creșterea intervalului dintre doze. DOZAJ ÎN INSUFICIENȚĂ RENALĂ Poate fi necesară reducerea dozei sau creșterea intervalului dintre doze. PRECAUȚII Pacienți cu [INSUFICENTĂ RENALĂ] severă (CLcr < 30 ml/min) sau [INSUFICENTĂ HEPATICĂ] severă (clasa Child-Pugh C), din cauza riscului de acumulare. - Afectare gastrică. Administrarea de mucolitice a fost asociată cu perturbarea barierei protectoare gastrice și afectarea gastrică. Se va lua în considerare utilizarea lor la pacienții cu antecedente de gastrită sau ulcer peptic. - Reacții cutanate. Administrarea de ambroxol a fost asociată cu apariția unor reacții cutanate severe și potențial letale, cum ar fi necroliza epidermică toxică (NET) sau sindromul Stevens-Johnson (SINDROMUL STEVENS-JOHNSON). Dacă apar sau se agravează leziuni ale pielii sau mucoaselor, administrarea de ambroxol trebuie întreruptă, iar pacientul trebuie evaluat. PRECAUȚII PRIVIND EXCIPIENȚII Acest medicament conține sorbitol. Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să ia acest medicament. REACȚII ADVERSE Reacțiile adverse sunt descrise în funcție de fiecare interval de frecvență, fiind considerate foarte frecvente (>10%), frecvente (1-10%), mai puțin frecvente (0,1-1%), rare (0,01-0,1%), foarte rare (<0,01%) sau cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). - Digestive: frecvente [GREAȚĂ], [DISGEUZIE], orale [HIPOESTEZIE]; rare [VĂRSĂTURI], [DIARREE], [DISPEPSIE], [DURERI ABDOMINALE], [GURĂ USCATĂ]; rareori gât uscat. - Dermatologice: rare [ERUPȚII CUTANATE], [URTICARIE]; frecvență necunoscută [ERITEM MULTIFORM], [SINDROMUL STEVENS-JOHNSON], [NECROLIZĂ EPIDERMICĂ TOXICĂ], pustuloză exantematoasă generalizată acută. - Alergice: rare [REACȚII DE HIPERSENSIBILITATE]; frecvență necunoscută [ANAFILAXIE], [ANGIOEDEM], [PRURIT]. REACȚII ADVERSE LEGATE DE EXCIPIENȚI Deoarece conține parahidroxibenzoat de metil, poate provoca [ALERGIE LA PARABENI], posibil întârziată. SUPRADOZAJ Simptome : Nu s-au raportat reacții adverse grave la intoxicația cu ambroxol. De regulă, dozele de 15 mg/kg/24 h (IV) sau 25 mg/kg/24 h (PO) au fost bine tolerate. Simptomele supradozajului au inclus nervozitate și diaree. În cazurile de supradozaj semnificativ, s-au raportat sialoree, greață și vărsături și hipotensiune arterială. Măsuri care trebuie luate : - Antidot: nu există un antidot specific. Măsuri generale de eliminare: Nu sunt indicate vărsăturile induse sau lavajul gastric, cu excepția cazurilor de intoxicație foarte severă. Diureza forțată sau dializa nu par a fi măsuri eficiente pentru tratamentul supradozajului din cauza legării ridicate a medicamentului de proteinele plasmatice. - Îngrijirea pacientului: mențineți căile respiratorii libere de secreții prin culcarea pacientului și efectuarea unei aspirații bronșice. - Tratament: tratament simptomatic.