NORMOTUS EXPECTORANT 2 MG/ML + 20 MG/ML SOLUȚIE ORALĂ 1 FLACON 2

ACȚIUNE ȘI MECANISM - Combinație între un antitusiv central (dextrometorfan) și un expectorant (guaifenesin). AVERTISMENTE SPECIALE Se recomandă monitorizarea pacientului pentru a depista semne de abuz. - Trebuie evitată asocierea dextrometorfanului cu antidepresive IMAO, lăsând cel puțin 14 zile de pauză între administrarea ambelor medicamente. SFATURI PENTRU PACIENȚI Poate provoca somnolență, așadar se recomandă prudență la conducere și nu trebuie combinat cu medicamente sau alte sedative, cum ar fi alcoolul. - Orice modificare a comportamentului sau a stării de spirit a pacientului trebuie raportată medicului. - Medicul trebuie înștiințat dacă pacientul este tratat cu antidepresive. - Dacă după o perioadă de tratament de o săptămână tusea persistă sau este însoțită de dureri de cap severe, febră sau erupții cutanate, este recomandabil să consultați un medic. - Se recomandă să beți multă apă în timpul tratamentului. CONTRAINDICAȚII - Hipersensibilitate la ingredientele active sau la oricare dintre excipienții incluși. - [TUSE ASTMICĂ]. - Tuse însoțită de expectorație excesivă. -[INSUFICIENȚĂ RESPIRATORIE]. - Tratament, concomitent sau în ultimele 2 săptămâni, cu antidepresive IMAO, antidepresive inhibitoare ale recaptării serotoninei (ISRS), bupropionă, linezolid, procarbazină și selegilină. - Pacienți cu intoleranță la fructoză. - Copii sub 2 ani. VÂRSTĂ AVANSATĂ Pacienții vârstnici sunt mai predispuși la efectele adverse ale dextrometorfanului, deși acest medicament are un profil de siguranță mai bun decât codeina. Cu toate acestea, se recomandă utilizarea sa cu precauție. EFECTE ASUPRA CONDUCERII Dextrometorfanul poate provoca sedare ușoară la unii pacienți, afectând substanțial capacitatea acestora de a conduce vehicule și/sau de a folosi utilaje. Pacienții trebuie să evite folosirea utilajelor periculoase, inclusiv a automobilelor, până când sunt în mod rezonabil siguri că medicamentul nu le are efecte negative. SARCINĂ Nu au fost efectuate studii cu guaifenesin administrat la animale sau la oameni în timpul sarcinii și, deși nu au fost descrise probleme la oameni cu dextrometorfanul, utilizarea acestuia nu este recomandată în aceste cazuri. INDICAȚII - Tratament simptomatic al proceselor catarale care se prezintă cu tuse [SEACĂ] și neproductivă (tuse iritativă, tuse nervoasă) și expectorație. INTERACȚIUNI - Antiaritmice (amiodaronă, chinidină). Au fost raportate cazuri de toxicitate la dextrometorfan în cazul administrării concomitente cu antiaritmice, probabil ca urmare a inhibării metabolismului antitusivelor. Poate fi necesară ajustarea dozei. - Antidepresive (IMAO, ISRS). Reacții adverse grave, inclusiv fatale, au apărut la administrarea dextrometorfanului împreună cu IMAO, caracterizate prin sindrom serotoninergic cu agitație, transpirații, rigiditate și hipertensiune arterială. Simptome similare au fost observate atunci când dextrometorfanul este asociat cu un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei, cum ar fi paroxetina. Acest sindrom se poate datora inhibării metabolismului hepatic al dextrometorfanului. Nu se poate exclude ca această asociere să apară și cu alte medicamente serotoninergice, cum ar fi sibutramina. Prin urmare, se recomandă evitarea acestei asocieri și neadministrarea dextrometorfanului până la cel puțin 14 zile de la terminarea tratamentului cu antidepresiv. - Coxibi. Studiile farmacocinetice au arătat că concentrațiile plasmatice de dextrometorfan pot fi crescute atunci când este administrat concomitent cu celecoxib, parecoxib sau valdecoxib. Acest efect se poate datora inhibării metabolismului hepatic al dextrometorfanului. - Expectorante și mucolitice. Inhibarea reflexului de tuse poate duce la obstrucție pulmonară în cazurile de creștere a volumului sau fluidității secrețiilor bronșice. - Deprimante ale SNC. Utilizarea lor concomitentă cu alte medicamente care produc depresie a SNC potențează efectele deprimante ale dextrometorfanului. LACTAȚIE Nu se cunoaște dacă dextrometorfanul și guaifenesinul se excretă în laptele matern și, dacă da, dacă acest lucru ar putea afecta nou-născutul. Se recomandă întreruperea alăptării sau evitarea administrării acestui medicament. COPII Siguranța și eficacitatea dextrometorfanului nu au fost evaluate la copiii cu vârsta sub doi ani, prin urmare, utilizarea sa nu este recomandată. Dextrometorfanul a fost utilizat la copiii cu vârsta peste doi ani și s-a demonstrat că are mai puține efecte secundare decât codeina. Cu toate acestea, copiii, și în special copiii mai mici, pot fi mai susceptibili la reacții adverse la acest medicament. GHIDURI PENTRU ADMINISTRAREA CORECTĂ - Soluție orală: Soluția orală poate fi administrată direct sau dizolvată în alt lichid. După administrarea medicamentului, trebuie băut un pahar cu apă. Se recomandă să beți multă apă în timpul tratamentului. POSOLOGIE "SOLUȚIE ORALĂ" - Adulți: 1-2 lingurițe a câte 5 ml (10-20 mg dextrometorfan) / 4-6 ore. Maxim 60 ml (120 mg dextrometorfan) / 24 ore. Copii 6-12 ani: 1/2-1 linguriță de 5 ml (5-10 mg dextrometorfan) / 4-6 ore. Maxim 30 ml (60 mg dextrometorfan) / 24 ore. DOZAJ ÎN INSUFICIENȚĂ HEPATICĂ Reduceți doza la jumătate. PRECAUȚII - Tuse persistentă sau cronică. Se recomandă prudență extremă la pacienții cu tuse, cum ar fi cea cauzată de fumat, astm, emfizem, insuficiență respiratorie și/sau tuse productivă, deoarece inhibarea reflexului de tuse ar putea afecta expectorația și crește rezistența căilor respiratorii. Dacă tusea persistă mai mult de o săptămână sau este însoțită de febră mare, erupții cutanate sau dureri de cap persistente, un medic trebuie să evalueze starea pacientului. - Nu se administrează copiilor sub 2 ani fără recomandarea medicului. În timpul tratamentului, rareori poate apărea o scădere a timpului de reacție sau somnolență, aspect care trebuie luat în considerare la conducerea vehiculelor sau la operarea utilajelor periculoase. - Nu se administrează pacienților sedați, slăbiți sau imobilizați la pat. - Nu consumați băuturi alcoolice în timpul tratamentului. - [BOALĂ HEPATICĂ]. Dextrometorfanul este metabolizat în ficat, așadar în cazuri de [INSUFICIENȚĂ HEPATICĂ] sau orice altă boală hepatică, poate apărea acumularea medicamentului. Poate fi necesară ajustarea dozei (vezi Dozaj). - Trebuie administrat cu precauție la pacienții cu boli de inimă sau de rinichi, [TENSIUNE ARTERIALĂ HIDRATATĂ], [DIABET], [EPILEPSIE] și [ALCOOLISM CRONIC]. - Dependență. Dependența și abuzul de dextrometorfan sunt foarte rare, deși au fost raportate unele cazuri. Se recomandă prudență extremă, iar pacienții, în special copiii, trebuie monitorizați îndeaproape pentru a depista semne de abuz, cum ar fi schimbări de dispoziție, modificări ale obiceiurilor sau aspectului fizic, dificultăți academice, utilizarea greșită a unor cantități mari de produse antitusive, dispariția medicamentelor din dulapul cu medicamente de acasă sau apariția lor în camera copilului. - [DERMATITĂ ATOPICĂ]. Administrarea de dextrometorfan poate fi asociată cu eliberarea de histamină, așadar trebuie evitată la pacienții cu dermatită atopică. PRECAUȚII PRIVIND EXCIPIENȚII Acest medicament conține aspartam ca excipient. Aspartamul conține o sursă de fenilalanină, care poate fi dăunătoare persoanelor cu fenilcetonurie (PKU), o tulburare genetică rară în care fenilalanina se acumulează deoarece organismul nu o poate elimina corespunzător. 10 mg de aspartam sunt echivalente cu 5,61 mg de fenilalanină. REACȚII ADVERSE În perioada de utilizare a dextrometorfanului și guaifenesinei, au fost raportate următoarele reacții adverse, a căror frecvență nu a putut fi stabilită cu exactitate: - Digestive: [CONSTIPAȚIE], [GREAȚĂ], [VĂRSĂTURI] și disconfort gastrointestinal. - Neurologic/psihologic: în unele cazuri au apărut [SOMNOLENȚĂ], amețeli, [DURERE DE CAP], [VERTIJ] și, mai rar, [CONFUZIE] mentală. - Alergice/dermatologice: [URTICARIE], [ERUPȚII CUTANATE]. REACȚII ADVERSE LEGATE DE EXCIPIENȚI Acest medicament conține sorbitol. Dozele zilnice mai mari de 10 g de sorbitol administrate oral pot avea un ușor efect laxativ și pot duce la diaree. SUPRADOZAJ Simptome: Dextrometorfanul are o marjă terapeutică destul de largă și, de obicei, nu provoacă efecte toxice semnificative după un supradozaj. De fapt, administrarea unor doze de până la 100 de ori mai mari decât doza administrată în mod obișnuit nu a dus la reacții adverse grave. Poate provoca greață, vărsături, somnolență, amețeli, vedere încețoșată cu mioză, midriază din cauza paraliziei corpului ciliar, nistagmus, confuzie, excitabilitate, neliniște, nervozitate și iritabilitate, ataxie, retenție urinară, stupoare și psihoză toxică. Ocazional, pot apărea depresie respiratorie ușoară și stare comatoasă. La copii, poate provoca, de asemenea, halucinații, urticarie, insomnie și hiperexcitabilitate, letargie sau tulburări de mers. Tratament: Deoarece este un opioid, se poate utiliza naloxonă intravenoasă în cazurile de supradozaj însoțit de depresie respiratorie sau pierderea conștienței. Eliminarea medicamentului trebuie promovată prin vărsături forțate și lavaj gastric. Se poate administra apoi cărbune activ. Dacă au trecut mai mult de două ore de la ingestie, se va iniția tratamentul simptomatic. În caz de convulsii, benzodiazepinele pot fi administrate intravenos sau rectal, în funcție de vârsta pacientului. Dacă este necesar, se va iniția respirație asistată.